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顆粒劑的制備工藝簡介如下: 藥物的粉碎、過篩、混合操作*與散劑的制備過程相同。
1.制軟材
將藥物與適當的稀釋劑(如淀粉、蔗糖或乳糖等)、崩解劑(如淀粉、纖維素衍生物等)充分混勻,加入適量的水或其他粘合劑制軟材,像這種大量固體粉末和少量液體的混合過程叫捏合。制軟材是傳統濕法制粒的關鍵技術,粘合劑的加入量可根據經驗“手握成團,輕壓即散”為準。由于淀粉和纖維素衍生物兼具粘合和崩解兩種作用,所以常用做顆粒劑的粘合劑。
2.制濕顆粒 (圖片保證實地實機拍攝!)
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顆粒的制備常采用擠出制粒法。將軟材用機械擠壓通過篩網,即可制得濕顆粒。除了這種傳統的過篩制粒方法以外,近年來開發許多新的制粒方法和設備應用于生產實踐,其中zui典型的就是流化(沸騰)制粒,流化制??稍谝慌_機器內完成混合、制粒、干燥,因此稱為“一步制粒法”。
3.顆粒的干燥 除了流化(或噴霧制粒法)制得的顆粒已被干燥以外,其他方法制得的顆粒必須再用適宜的方法加以干燥,以除去水分、防止結塊或受壓變形。常用的方法有箱式干燥法、流化床干燥法等。
4.整粒與分級 在干燥過程中,某些顆??赡馨l生粘連,甚至結塊。因此,要對干燥后的顆粒給予適當的整理,以使結塊、粘連的顆粒散開,獲得具有一定粒度的均勻顆粒,這就是整粒的過程。一般采用過篩的辦法整粒和分級。
5.質量檢查與分劑量 將制得的顆粒進行含量檢查與粒度測定等,按劑量裝入適宜袋中。顆粒劑的貯存基本與散劑相同,但應注意均勻性,防止多組分顆粒的分層,防止吸潮。
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